Jak powstają nowe lekarstwa? 33 tysiące Polaków bierze udział w badaniach klinicznych

Pierwsze na świecie badanie kliniczne przeprowadzono dokładnie 20 maja 1747 roku na wojennym okręcie brytyjskim. Szkocki lekarz James Lind, walcząc ze szkorbutem niszczącym uzębienie marynarzy, podawał pewnej grupie owoce cytrusowe i udowodnił ich skuteczność w walce z chorobą. Od tej pory wiele się zmieniło. Dzięki badaniom klinicznym tylko w ciągu ostatnich dwóch dekad wprowadzono na rynek 300 nowych leków i szczepionek, które skutecznie potrafią walczyć ze 150 schorzeniami.

- W Polsce na badania kliniczne firmy wydają rocznie ok. 900 mln zł - mówi Bartosz Bednarz, prezes zarządu AstraZeneca Polska, członek zarządu Infarmy, reprezentującej 31 działających w Polsce wiodących firm sektora farmaceutycznego, prowadzących działalność badawczo-rozwojową i produkujących leki innowacyjne. - Niestety liczba badań maleje. W 2011 roku było ich 495, w 2012 - 448, a w 2013 już tylko 422. Jednym z głównych czynników blokujących rozwój badań w Polsce jest mniej sprzyjające otoczenie regulacyjne niż w innych krajach, w których stosowane są zachęty i ulgi podatkowe - dodaje Bednarz.

Dla porównania, u naszych sąsiadów - w Czechach i w Niemczech - realizuje się odpowiednio prawie 500 i prawie 1200 badań klinicznych rocznie. Malejąca liczba badań klinicznych skutkuje coraz mniejszą liczbą Polaków, którzy mogą wziąć w nich udział, a przecież dla wielu pacjentów badania kliniczne są jedyną możliwością uzyskania innowacyjnego leczenia. Jeszcze 3 lata temu w badaniach brało udział 41 tysięcy Polaków. Liczba ta spadła do 35 tysięcy w 2012 r., zaś w 2013 roku w badaniach klinicznych mogły wziąć udział już tylko 33 tysiące uczestników.

Dziedziną, w której przeprowadza się najwięcej badań klinicznych, także w naszym kraju, jest onkologia. Niestety, u nas jest ich najmniej w Europie. - Liczba pacjentów w badaniach onkologicznych prowadzonych w Polsce w ramach działania Europejskiej Organizacji dla Badań i Leczenia Raka w latach 2000-2011 wynosiła 1,082 mln, w Belgii - 7,399 mln osób, Francji - 14,438 mln, a w Holandii - 15,729 mln - mówi Teresa Brodniewicz, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

W wymienionych krajach pacjenci z chorobami onkologicznymi mają dużo większe szanse otrzymania nowoczesnej terapii. W Polsce na ok. 390 tysięcy pacjentów z chorobami nowotworowymi około 4 procent bierze udział w badaniach klinicznych, a leczenie wielu współfinansowane jest przez sponsorów.

W samym Instytucie Onkologii w Gliwicach prowadzonych jest 25 takich badań dotyczących m.in. stosowania nowych preparatów w leczeniu raka tarczycy, ziarnicy złośliwej oraz raka piersi.

Zmniejszenie liczby badań to nie tylko problem Polski, ale całej Europy. Od 2007 do 2011 r. liczba wniosków o ich prowadzenie spadła o jedną czwartą. Taniej te badania przeprowadza się w Rosji, Chinach, czy Indiach. - Koszty prowadzenia badań klinicznych znacznie wzrosły - wyjaśnia Wojciech Masełbas, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. - Koszty administracyjne po stronie sponsorów komercyjnych podniosły się o 107 proc. oraz o 98 proc. wśród sponsorów niekomercyjnych, a składki ubezpieczenia dla badań klinicznych wzrosły o 800 proc. Dodatkowo, średni czas potrzebny do rozpoczęcia badania klinicznego wydłużył się do 152 dni - dodaje Masełbas.

Sprawa ma jednak drugie dno. Jak wynika z przeprowadzonych cztery lata temu kontroli badań przez Najwyższą Izbę Kontroli (w tym w woj. śląskim) okazało się, że to właśnie szpitale ponosiły znaczące koszty badań. - Umowy z producentami leków lub wyrobów medycznych zawierane były najczęściej bez uprzedniej kalkulacji tych kosztów, a powszechna praktyka była taka, że częściowo pokrywano je z publicznych pieniędzy z NFZ - czytamy w raporcie.

W rezultacie dochodziło do sytuacji, gdy zadłużone szpitale zamiast zarabiać na badaniach klinicznych, ponosiły koszty.

Kontrola wskazała też na zależność między udziałem lekarzy w dochodowych badaniach klinicznych, jak również w wyjazdach na zagraniczne konferencje, sponsorowane przez prywatne firmy, a wielomilionowymi zamówieniami udzielanymi później przez szpitale tym właśnie firmom. Nie jest to jednak tylko polska przypadłość. Ben Goldacre, lekarz i pisarz, rozprawiający się w swoich publikacjach z licznymi patologiami w medycynie, w książce pt. "Złe leki" przedstawił i udowodnił tezę, iż "badania sponsorowane przez branżę farmaceutyczną częściej przynoszą wyniki faworyzujące lek wyprodukowany przez sponsora".

Przytacza m.in. analizę badaczy z Harwardu oraz Toronto, którzy dotarli do opisów eksperymentów nad głównymi klasami leków m.in. antydepresantami, przeciwzakrzepowymi. "Odnaleźli 500 badań. 85 proc. finansowanych przez firmy przyniosło wyniki pozytywne, w przypadku finansowanych przez państwo odetek wyniósł 5 proc." - napisał Goldacre.

*Matura 2014 ARKUSZE + KLUCZ ODPOWIEDZI + PRZECIEKI
*Elementarz: Bezpłatny podręcznik POBIERZ PDF
*Weź udział w quizach Dziennika Zachodniego. SPRAWDŹ SWOJĄ WIEDZĘ
*Prawo jazdy kat. A. Egzamin na motocykl [PORADNIK WIDEO, ZDJĘCIA PLACU]