Onkologia w Gliwicach: Szansa dla chorych na raka nadnerczy. Ruszyła rekrutacja do wieloośrodkowego badania klinicznego

Narodowy Instytut Onkologii w Gliwicach, jako pierwszy ośrodek w Polsce, rozpoczyna badanie kliniczne dla chorych na raka kory nadnerczy, u których standardowe metody leczenia okazały się nieskuteczne. Do projektu, który finansuje Agencja Badań Medycznych, zakwalifikowanych zostanie 24 pacjentów.

Rak kory nadnerczy jest bardzo rzadkim nowotworem endokrynnym, który dotyka jedną osobę na milion. - Nowotwór ten cechuje się złym rokowaniem. Jedynie radykalne leczenie operacyjne wczesnych postaci daje szansę całkowitego wyleczenia. W przypadku postaci zaawansowanych rokowanie jest złe, a dostępne standardowe terapie są bardzo ograniczone i charakteryzują się umiarkowaną efektywnością – tłumaczy główny badacz dr n. med. Barbara Ziółkowska z II Kliniki Radioterapii i Chemioterapii Narodowego Instytutu Onkologii w Gliwicach.

W przypadku braku możliwości leczenia operacyjnego, w postaciach zaawansowanych podstawowym leczeniem jest chemioterapia z zastosowaniem 4 leków: etopozydu, doksorubicyny i cisplatyny w skojarzeniu z mitotanem (EDP-M).

Na takie leczenie odpowiada pozytywnie 23 proc. chorych, a czas wolny od progresji choroby wynosi średnio 5,6 miesiąca. Sugerowane w piśmiennictwie schematy chemioterapii drugiej linii (gemcytabina, kapecytabina) cechują się krótkim czasem do progresji (poniżej 4 miesięcy) oraz niską odpowiedzią na leczenie (poniżej 10 proc.).

W sytuacji wyczerpania standardowych metod lub braku możliwości ich zastosowania, jedyną szansą terapii dla pacjenta z zaawansowanym, postępującym rakiem kory nadnerczy jest udział w badaniach klinicznych. Dotychczasowe wyniki takich badań, prowadzonych poza granicami Polski, wskazują na potencjalną korzystną rolę inhibitorów punków kontroli immunologicznej w terapii raka kory nadnerczy – tłumaczy dr n. med. Barbara Ziółkowska.

Wyniki dwóch prospektywnych badań klinicznych II fazy z wykorzystaniem pembrolizumabu, w których łącznie wzięło udział 55 pacjentów, wskazują, że na terapię z wykorzystaniem tego leku zareagowało pozytywnie 23 proc. z nich. U 36 proc. pacjentów nie stwierdzono progresji choroby.

Pembrolizumab jest lekiem stosowanym już w immunoterapii innych nowotworów, takich jak rak płuca czy czerniak. Mechanizm jego działania polega na aktywacji własnego układu odpornościowego pacjenta w walce przeciwko nowotworowi. Lek jest podawany we wlewach dożylnych, w odstępach co 3 tygodnie.

- Dotychczasowe wyniki badań wskazują na możliwą skuteczność immunoterapii z zastosowaniem tego leku jako terapii ratunkowej u pacjentów z rakiem kory nadnerczy po wyczerpaniu standardowych metod terapeutycznych – podkreśla koordynator badania lek. Agnieszka Kotecka-Blicharz z Zakładu Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej Narodowego Instytutu Onkologii w Gliwicach, który podjął się przeprowadzenia takiego badania w Polsce. Będzie ono realizowane w 5 ośrodkach.

Do badania zakwalifikowanych zostanie 24 pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego, nieoperacyjnego, progresującego raka kory nadnercza.

Warunkiem kwalifikacji, poza świadomą zgodą pacjenta, jest:

• wyczerpanie standardowych metod terapii i potwierdzenie progresji w czasie określonym w protokole,
• wiek > 18. roku życia,
• stan kliniczny wg ECOG <2,
• mierzalna choroba wg RECIST 1.1,
• adekwatna funkcja szpiku i narządów wewnętrznych,
• skuteczna antykoncepcja w przypadku pacjentów w wieku reprodukcyjnym.

- Stosowany schemat leczenia będzie oparty na pembrolizumabie podawanym dożylnie w cyklach co 3 tygodnie, w dawce 200 mg. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą: obiektywna odpowiedź na leczeni, czas wolny do progresji, czas trwania odpowiedzi na leczenie. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą bezpieczeństwo leczenia oraz jakość życia pacjentów – tłumaczy dr n. med. Barbara Ziółkowska.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania należy kontaktować się z jego koordynatorem, lek. Agnieszką Kotecką-Blicharz – e-mail: [email protected]